A fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) envolve uma série de etapas críticas: reação, cristalização, separação e purificação, lavagem do bolo de filtro, troca e recuperação de solventes, entre outras. Cada uma dessas fases exige máxima precisão, rastreabilidade e capacidade de tomada de decisão em tempo real para garantir qualidade, rendimento e conformidade regulatória.
Como referência nacional em instrumentação analítica e representante oficial da Vaisala no Brasil, a Digitrol apresenta uma solução que vem transformando a rotina de fabricantes farmacêuticos no mundo inteiro: o Refratômetro Vaisala Polaris™.
Por que medir concentração em tempo real é um divisor de águas para a indústria farmacêutica?
No setor farmacêutico, cada segundo conta, tanto para garantir pureza e qualidade dos IFAs quanto para evitar retrabalho, lotes fora de especificação e desperdícios. Utilizando medições em tempo real com o Vaisala Polaris™, fabricantes conseguem:
- Acompanhar reações e identificar o ponto final correto: Evita desvios, reduz variabilidade e garante uniformidade entre lotes.
- Controlar automaticamente válvulas de alimentação: Aumenta eficiência, reduz falhas operacionais e melhora repetitividade do processo.
- Monitorar operações de solvent swap: Traz precisão à troca de solventes e reduz o risco de contaminação cruzada.
- Monitorar a concentração da “mother liquor” e definir o ponto ideal de semente (“seeding point”): Maior controle sobre a cristalização, resultando em tamanhos de cristal mais homogêneos.
- Compreender e otimizar o processo de lavagem do bolo de filtro: Permite criar perfis de lavagem, selecionar o melhor solvente e melhorar o rendimento do IFA.
- Analisar processos e criar perfis de referência para scale-up: Facilita transferências tecnológicas e reduz riscos em aumentos de escala.
- Identificar e monitorar Parâmetros Críticos de Processo (CPP/CCP): Contribui para maior robustez de processo e compliance com diretrizes FDA/ANVISA.
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Produção de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) – Notas de aplicação